自主回収に関するお知らせ（クラスⅡ）

2021年11月24日

お客様各位

お詫びと自主回収のお知らせ

平素は、日本ゼトックをご愛顧賜り、誠にありがとうございます。

この度、弊社が製造販売している配置用医薬品（４品目）及び、一般用医薬品（１品目）の安定性モニタリングにおいて、製造販売承認書の一部規格に適合しない結果が得られたため、自主回収（クラスⅡ）を実施することとなりました。

また、承認規格からの逸脱が確認された当該ロット以外についても、使用（配置）期限内に承認規格から逸脱する可能性を否定できないため、自主回収の対象範囲を『使用（配置）期限内の全ロット』と致しました。

なお、今回の承認規格からの逸脱により重篤な健康被害が生じる可能性は極めて低いと考えており、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

当社としては、今回の逸脱事象を真摯に受け止め、適切な再発防止対策を講じて参ります。引き続き品質には最善を尽くして参りますので、今後とも何卒宜しくお願い申し上げます。

対象製品、詳細については下記よりご確認ください。

医薬品の自主回収（クラスⅡ）に関するお知らせ（2021.11.24）